15天通關！醫(yī)療器械出海必看：MHRA CFS+海牙認證雙證聯(lián)動，解鎖**125國市場

時間：2025-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產(chǎn)品符合質量、安全和合規(guī)標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材
MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏
一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，MDD 證書不僅是產(chǎn)品質量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監(jiān)管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而
歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與**職責歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊